中國醫藥包裝協會秘書長蔡弘 新華網 宮曉倩攝

    新華健康2月12日訊 （宮曉倩）為應對輸液過程中可能導致的不溶性微粒超標等問題，德國、美國等國家的大輸液領域都在推行吹塑-灌裝-密封（BFS）一體化生產技術，該技術擁有微粒風險較小、無菌穩定性良好、交叉污染幾率小等優點。目前，國內也有藥企如華潤雙鶴率先將這項先進技術引進中國，其“內封式聚丙烯輸液袋”已投產上市。

    80年代BFS技術在我國發展受到阻礙

    2月6日，“藥品質量與臨床用藥安全——大輸液安全主題討論”在哈爾濱舉辦。據中國醫藥包裝協會秘書長蔡弘介紹，幾十年來，輸液的包裝形式經過了開放式®半密閉式®全密閉式®便攜式發展，輸液材料包括玻璃、塑料（聚丙烯PP、聚乙烯PE）、多層共擠膜。輸液包裝形式持續向安全邁進。

    20世紀80年代，吹塑-灌裝-密封（BFS）技術被首次引進中國。該技術擁有微粒風險較小、無菌穩定性良好、交叉污染幾率小等優點。蔡弘表示，由于當時國內的環境，此項技術行業所知甚少，沒有列入國家引進設備消化吸收項目中，并且該技術所使用的聚乙烯粒料達不到121℃的滅菌要求，透光率小于55%等原因，不符合國家藥品監管政策。另外，由于外匯問題，進口粒料價格高，所用的配套蓋子必須進口等原因，該技術在中國很長一段時間里沒有得到發展。

    BFS大輸液產品投產上市

    多種問題一直阻礙著BFS技術在我國的應用，但國際上BFS技術的發展沒有停止過。蔡弘指出，近年來，隨著我國的發展及技術的改進，BFS技術所用粒料已經不存在進口價格過高的問題，產品配套的蓋子也可以在國內生產，且改用能了耐受121℃濕熱滅菌要求的聚丙烯材料。關鍵問題得到解決之后，BFS技術在我國有了較快的發展。

    目前國內有50家左右的企業，約70臺BFS（德國、美國、意大利）設備。剛開始主要生產大多是小容量的注射劑和滴眼劑等產品。2012年，華潤雙鶴在國內率先引進BFS技術，采用“內封式聚丙烯輸液袋”生產的大輸液產品已經投產上市。

    蔡弘指出，BFS技術使用的粒料比較單純，化學穩定性較好，根據BFS技術生產特點，下一步可以向無菌灌裝領域進行推廣。

    BFS技術獲政策支持

    據了解，國家對吹灌封技術給予了很大的支持。2012年醫藥工業“十二五”發展規劃，將注射劑“吹塑-灌裝-封口”三位一體設備作為制藥設備發展重點，并將該工藝專用塑料樹脂作為藥用包裝材料的發展重點。另外，新版GMP也將吹灌封設備列為一部分。