甘肅日報蘭州訊(通訊員郭奇強 孟曉東)為進一步加強對體外診斷試劑生產、經營和使用環節的監管，規范體外診斷試劑市場秩序，近日，省食品藥品監督管理局下發通知，在全省開展為期兩個月的體外診斷試劑質量評估和綜合治理行動。

　　據介紹，體外診斷試劑是指在疾病的預測、預防、診斷、治療監測等過程中，用于人體樣本體外檢測的試劑、試劑盒等產品。目前，市場上除了“早早孕試紙”外，血糖檢測、肝炎檢測、毒品檢測等產品試劑也是較常見的類型。去年6月1日起新修訂的《醫療器械監督管理條例》明確，體外診斷試劑的經營企業必須在當地藥品監管部門備案。

　　據此，省食藥監局要求各地以重點企業、重點產品、重點環節以及監管隱患為切入點，對體外診斷試劑生產、經營和使用環節開展風險大排查，摸清體外診斷試劑生產經營企業的底數，了解醫院使用的基本情況，建立健全監管檔案。對排查中發現的風險隱患立即采取防控措施，督促生產經營企業和醫院落實整改，防止發生區域性、系統性風險。在風險排查的基礎上，以問題為導向開展重點檢查。同時，整治違法違規采購原材料行為，如違法違規購進抗原、抗體、生物活性酶類等原材料進行生產；擅自變更生產工藝及產品質量不合格等問題。對經營企業，重點整治無證經營、無證產品、冷鏈儲運不合規等行為。在使用環節上，重點整治使用無證產品、過期產品及標簽標示不合規產品等行為。

　　對監管中發現的違法線索，構成案件的及時立案調查；涉嫌犯罪的，一律移送公安機關依法追究刑事責任。對存在質量安全隱患的產品，一律停止銷售、使用，必要時責令企業召回并監督銷毀。對醫院違法違規情況，通報同級衛生計生部門，通過質量評估和綜合治理，進一步完善各環節的監管制度，形成長效監管機制。