我省開展藥品集中飛行檢查

五家藥企被責(zé)令停產(chǎn) 四家被沒收GMP證書

　　中國(guó)甘肅在線訊 今年9月，省食藥監(jiān)局對(duì)省內(nèi)16家、省外2家藥品制劑、中藥飲片、醫(yī)用氧生產(chǎn)企業(yè)開展了集中飛行檢查及延伸檢查，發(fā)現(xiàn)缺陷問題和風(fēng)險(xiǎn)隱患113項(xiàng)，現(xiàn)場(chǎng)抽樣28批次，限期整改16家，責(zé)令停產(chǎn)整頓5家，收回藥品GMP(藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范)證書4家。為強(qiáng)化問題整改，日前省食藥監(jiān)局對(duì)風(fēng)險(xiǎn)隱患較為突出的12家藥品制劑生產(chǎn)企業(yè)法定代表人、企業(yè)負(fù)責(zé)人、生產(chǎn)負(fù)責(zé)人、質(zhì)量負(fù)責(zé)人、質(zhì)量受權(quán)人進(jìn)行集體約談告誡。其中，武威天利醫(yī)藥有限公司中藥飲片廠生產(chǎn)的假藥(批號(hào)為20160801的柴胡)被移交公安部門。

　　據(jù)悉，被收回GMP的4家藥企為靖遠(yuǎn)愛新氣體有限公司、隴西縣百寶藥業(yè)有限責(zé)任公司、隴西縣志奇中藥材加工廠、武威天利醫(yī)藥有限公司中藥飲片廠。

　　其中，靖遠(yuǎn)愛新氣體有限公司原料管理混亂，工業(yè)氧和醫(yī)用氧混存，用于分裝醫(yī)用氧的液態(tài)氧購(gòu)進(jìn)渠道混亂；質(zhì)量受權(quán)人不能有效履職，非質(zhì)量受權(quán)人代簽放行產(chǎn)品；部分產(chǎn)品無批生產(chǎn)記錄，液態(tài)氧購(gòu)進(jìn)量、生產(chǎn)量和銷售量失衡；氣瓶未按規(guī)定定期檢驗(yàn)，存在安全隱患；供貨商審計(jì)檔案不健全；化驗(yàn)室使用的容量?jī)x器未校準(zhǔn)；氣瓶的儲(chǔ)存條件不符合規(guī)定；對(duì)重復(fù)使用的部分氣瓶充裝前未對(duì)瓶體進(jìn)行清潔消毒。

　　隴西縣百寶藥業(yè)有限責(zé)任公司物料管理混亂；生產(chǎn)過程混亂，批生產(chǎn)記錄不完整，無法反映生產(chǎn)過程，購(gòu)進(jìn)量、生產(chǎn)量和銷售量失衡；檢驗(yàn)制度不有效落實(shí)。

　　隴西縣志奇中藥材加工廠倉(cāng)儲(chǔ)區(qū)內(nèi)的原料無質(zhì)量狀態(tài)標(biāo)示；原版空白的批生產(chǎn)記錄生產(chǎn)管理負(fù)責(zé)人和質(zhì)量管理負(fù)責(zé)人未嚴(yán)格審核；質(zhì)量管理部門未與物料供應(yīng)商簽訂質(zhì)量協(xié)議，無法明確雙方所承擔(dān)的質(zhì)量責(zé)任；擅自出租廠區(qū)場(chǎng)地、庫(kù)房，用于他人加工中藥材，存在混淆等質(zhì)量安全、消防安全風(fēng)險(xiǎn)隱患，擾亂生產(chǎn)市場(chǎng)秩序；此外，該廠2016年生產(chǎn)的黃芪、黃芩、黨參、當(dāng)歸、防風(fēng)等5個(gè)品種34批(次)生產(chǎn)檢驗(yàn)記錄，部分?jǐn)?shù)據(jù)、圖譜等缺乏真實(shí)性和可追溯性。

　　武威天利醫(yī)藥有限公司中藥飲片廠現(xiàn)場(chǎng)抽驗(yàn)批號(hào)為20160801的柴胡，檢驗(yàn)結(jié)果性狀不符合規(guī)定，為假藥；甘草、黃芪等原料及成品檢驗(yàn)未按藥典規(guī)定全檢，黃芪檢驗(yàn)存在套用色譜圖的問題；2015年7月之前對(duì)原藥材均未留樣；成品庫(kù)中50kg包裝的批號(hào)為20160201、20160301的黃芪，50kg包裝批號(hào)為20130101的甘草包裝袋上無品名、批號(hào)、規(guī)格、產(chǎn)地等標(biāo)識(shí)，不能有效證明產(chǎn)品的真實(shí)來源；企業(yè)供應(yīng)部電腦賬目顯示獨(dú)活庫(kù)存為312kg，但在庫(kù)房?jī)?nèi)未發(fā)現(xiàn)實(shí)物。